Farmakodinamika dolgo delujočega insulina degludec, indikacije, analogi, kontraindikacije, cena, pregledi, neželeni učinki in interakcije

Insulin degludec je hipoglikemično sredstvo, ki se najpogosteje uporablja za sladkorno bolezen tipa 1 in redkeje za tip 2.

Pozor! V klasifikaciji anatomsko-terapevtsko-kemične (ATX) je snov z zdravili označena s kodo A10AD06. Mednarodno nelastniško ime (INN): Insulin degludec.

Struktura

Glavne aktivne sestavine:

Zdravilo vsebuje tudi pomožne snovi.

Obrazec za sprostitev

Glavno trgovsko ime zdravila je Tresiba. Zdravilo je na voljo v obliki bistre raztopine z injekcijskim peresnikom za podkožno injiciranje.

Farmakodinamika in farmakokinetika

Degludec inzulin je ultra dolgotrajen insulin, ki je za razliko od glargina aktiven pri fiziološkem pH. Dodajanje heksadekandiojske kisline lizinu v položaju B29 vodi v tvorbo multiheksamerjev v podkožju. To omogoča nastanek podkožnega depoja, kar vodi do počasnega sproščanja inzulina v sistemski obtok.

Cirkulirajoče zdravilo v krvi deluje tako, da se veže na insulinske receptorje. Inzulinski receptorji se nahajajo v vseh celicah v različnih količinah. Rdeče krvne celice izražajo le nekaj sto receptorjev, jetrne in maščobne celice pa nekaj sto tisoč.

Insulinski receptorji se nahajajo znotraj celične membrane in zato spadajo v skupino transmembranskih receptorjev ali integralnih membranskih proteinov. So heterotetramerni glikoproteini - sestavljeni so iz 4 podenot, dveh zunajceličnih α podenot in dveh β podenot, ki pokrivajo celično membrano. Α in β-podenote so kovalentno povezane z disulfidnimi mostovi. Ena molekula se lahko veže na vsako α-podenoto. Β-podenote imajo tako imenovano aktivnost tirozin kinaze.

Ko se inzulin veže na α-podenote, pride do konformacijske spremembe in s tem povezanega aktiviranja β-podenote tirozin kinaze. Ker β podenote fosforilirajo lastne ostanke tirozina, se ta postopek imenuje tudi avtofosforilacija. To pa posledično vodi v konformacijsko spremembo in sproščanje različnih signalnih snovi. Tako je receptor potreben, da povzamemo prenos signala z zunanje površine celice na notranji del celice.

Signal inzulina se preko zgornjih prehodnih beljakovin poveže s tvorbo signalnih kompleksov do različnih znotrajceličnih signalnih kaskad. Signalne poti sprožijo različne procese v celici - pospešijo absorpcijo metabolizma glukoze, lipidov in beljakovin, vodi pa tudi do izražanja različnih genov.

Zdravilo ima hitro delovanje 30-90 minut (podobno kot glargin). Vrhunske aktivnosti zaradi počasnega sproščanja v sistemski obtok ni. Trajanje akcije je več kot 24 ur..

Indikacije in kontraindikacije

Študije so pokazale, da bolniki, ki jemljejo zdravilo, potrebujejo bistveno nižje odmerke bazalnega insulina kot tisti, ki jemljejo glargin U100. Zdravilo ima tudi možnost mešanja z drugimi insulini in s tem izboljša nadzor glikemije. Drugi insulini z dolgim ​​delovanjem se običajno slabo mešajo z zdravili.

V študiji BEGIN so zdravilo preučili kot alternativo insulinu glargin. 629 bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 1 je bilo naključno dodeljeno 3: 1, da so poleg aspartu prejeli degludec (n = 472) ali glargin (n = 157). Po 52 tednih so pri bolnikih, ki so prejemali degludec, opazili znižanje HbA1c podobno kot glargin (0,40% v primerjavi z 0,39%). Neželeni učinki so bili v obeh skupinah zdravljenja enaki; nočna hipoglikemija (med polnočjo in 6. uro zjutraj) je bila z degludekom (3,91 v primerjavi s 5,22%, p = 0,024) manj pogosta kot z glarginom. Zmanjšanje pojavnosti hipoglikemije je veljalo za terapevtsko prednost, saj je hipoglikemija glavni problem pri uporabi insulinskih pripravkov..

V drugi študiji je bilo 995 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 naključno uporabljenih bodisi degludec (n = 755) bodisi glargin (n = 251), poleg drugih zdravil. Bolniki v tej študiji so imeli povprečno HbA1c 8,3–8,4%. Po 52 tednih so znanstveniki ugotovili, da je glargin, tako kot degludec, sorazmerno znižal HbA1c (-1,10 v primerjavi z -1,18%). Skupna hipoglikemija je bila z degludekom bistveno manjša..

Stranski učinki

Pomemben stranski učinek zdravljenja z insulinom je hipoglikemija. V metaanalizi kliničnih preskušanj, objavljenih julija 2012, so odkrili 39-47,9 primerov hipoglikemije (opredeljene kot glukoza v krvi. Odmerjanje in preveliko odmerjanje

Zdravilo je priporočljivo dajati 1-krat ob istem času dneva. Zdravilo se lahko uporablja v kombinaciji s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili ali kot monoterapija. Odmerjanje zdravila in navodila za uporabo se določijo individualno pri zdravniku.

Interakcija

Zdravilo sodeluje z vsemi zdravili, ki vplivajo na sladkor v krvnem obtoku..

Analogi

Glavni analogi in nadomestki zdravila:

Blagovna imenaZdravilna učinkovinaNajvečji terapevtski učinekCena za paket, rub.
Rosinsulin SInzulin4-12 ur900
MetforminMetformin1-2 uri100

Ocene

Mnenje pristojnega zdravnika in pacienta.

Zdravilo deluje čez dan in pomaga učinkovito nadzorovati bolnikovo glikemijo. Odmerek je treba prilagoditi skupaj z zdravnikom, da se prepreči razvoj resnih zapletov v obliki hipoglikemije. Pomembno je, da se dosledno ravnate po načrtu dajanja zdravil..

Aleksander Viktorovič, diabetolog

Zdravilo jemljem dnevno že 2 leti. Ne opažam resnih negativnih reakcij. Včasih se pojavijo tresenje, omotica in palpitacije, vendar hitro odvzamejo saharozo. Pred tem uporabite drugo zdravilo, ki je povzročilo hude hipoglikemične napade. Še naprej se bom predstavil.

Cena (v Ruski federaciji)

Povprečna tržna vrednost zdravila je 9.000 ruskih rubljev. Točen strošek je priporočljivo preveriti pri farmacevtu.

Kako uporabljati insulin degludec pri sladkorni bolezni tipa 1 in 2

Vse injekcije insulina so glede na trajanje delovanja razvrščene v 2 skupini.

Razvijajo se kombinirana zdravila, ki delujejo v dveh fazah..

Degludec je umetni insulin z dolgotrajnim delovanjem, ki se uporablja za sladkorno bolezen tipa 1 in 2.

Izdelana je zahvaljujoč sodobnim tehnologijam genskega inženiringa..

Tresiba FlexTouch (trgovsko ime tega insulina) je trenutno edino zdravilo z aktivno snovjo - insulin degludec.

Indikacije za uporabo

Priporočljivo za uporabo pri sladkorni bolezni tipa 1 pri odraslih bolnikih.

V takšnih situacijah so zdravniki včasih prisiljeni predpisati zdravilo:

  • z nezadostnimi peroralnimi učinki, nezmožnostjo vzdrževanja stabilne nizke ravni sladkorja,
  • kontraindikacije za uporabo peroralnih zdravil,
  • diagnosticirali sladkorno bolezen z zvišano ravnijo sladkorja in zapletenimi simptomi,
  • miokardni infarkt,
  • koronarna angiografija,
  • možgansko krvavitev,
  • akutne nalezljive motnje,
  • po operaciji.

Terapija diabetesa tipa 2 se začne z dieto in uporabo tabletk.

Prednosti

Upoštevajte prednosti zdravila:

  • telo zlahka prenaša,
  • dobra raven čiščenja,
  • hipoalergen.

Zdravila uravnavajo glikemijo 24-40 ur. Tveganje za povečanje koncentracije sladkorja s pravim odmerkom je zmanjšano.

slabosti

To je drago zdravilo, ki povzroča neželene učinke. Negativne posledice se pogosto pojavijo po kršitvi pravil uporabe, sprememb odmerjanja, napačno izbranega režima zdravljenja.

Navodila za uporabo

To je umetni hormon prekomernega delovanja. Vbrizga se pod kožo 1-krat na dan, priporočljivo je injicirati istočasno, upoštevati režim. Pri patologiji tipa 2 se uporablja kot monoterapija in v kombinaciji s PHGP ali z bolusnim insulinom.

V primeru bolezni tipa 1 se uporablja v kombinaciji z umetnimi hormoni kratkega in ultra kratkega delovanja, da se zadovolji potreba po prandialnem insulinu. Odmerjanje zdravila določi specialist, pri čemer upošteva potrebe pacienta. Za normalizacijo ravni glikemije lahko prilagodite odmerek zdravila ob upoštevanju ravni glukoze na prazen želodec.

Odmerjanje se spremeni, ko se bolnik začne intenzivno ukvarjati s telesno aktivnostjo, spremeni prehrano ali ima sočasne motnje.

  • Za diabetike tipa 2 - 10 enot na dan, endokrinolog sčasoma spreminja odmerek posebej.
  • Pri sladkornih bolnikih tipa 1 - uporablja se enkrat na dan v kombinaciji s prandialnim insulinom, ki se injicira s hrano. Zdravnik spremlja odziv telesa na zdravila, izbere posamezni odmerek.

Pri spremembi zdravil na osnovi insulina se raven sladkorja v prvih nekaj tednih uporabe novega zdravila strogo nadzira.

Načelo prilagodljivega odmerjanja se uporablja v skladu s potrebami diabetikov. Zdravilo se lahko daje v različnem času dneva z minimalnim intervalom 8 ur. Ljudje, ki si bodo pravočasno pozabili vbrizgati umetne hormone, bodo morali odmerek dati takoj, ko se tega spomnijo, nato pa obnoviti svoj prejšnji režim..

Posebna navodila

V farmakokinetičnih značilnostih insulina Degludec ni razlik, odvisno od spola. Starejši diabetiki z boleznimi notranjih organov morajo zdravilo uporabljati previdno. Ni klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki insulina Degludek med starejšimi in mladimi diabetiki.

Inzulin vpliva na telo otrok in mladostnikov, kot odraslih. Z enakim odmerkom zdravila so diabetiki tipa 1 lahko ugotovili, da je skupni učinek odmerka zdravila pri otrocih večji kot pri odraslih.

Kontraindikacije

Ne uporabljajte z nestrpnostjo za sestavine zdravila, mladoletne otroke, noseče in doječe matere. Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila pri otrocih in ženskah z dojenjem in dojenjem ni. Zdravniki ne vedo, ali se to zdravilo prenaša z materinim mlekom..

Degludec je modificiran umetni hormon, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov z različnimi stopnjami sladkorne bolezni. Razvit na podlagi sodobnih tehnologij genskega inženiringa. Zahvaljujoč takšnim zdravilom se normalno ohranja količina sladkorja, kar lahko bistveno izboljša kakovost življenja bolnikov. Dobro preprečevanje je mogoče doseči z ohranjanjem stabilne ravni sladkorja v krvi brez drastičnih sprememb.

Inzulinski degludec

Insulin degludec ali insulin degludec (angleško insulin degludec) je nov injicirajoči (za subkutano aplikacijo) insulin s podaljšanim (do 40 ur) delovanjem. Namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni tipa 1 in 2 pri odraslih.

Degludec inzulin je analog humanega insulina, proizveden s tehnologijo rekombinantne DNA z uporabo seva kvasa Saccharomyces cerevisiae.

V ATX ​​je vključen insulin degludec od začetka leta 2014 in je razvrščen v skupino "A10 Zdravila za zdravljenje diabetesa mellitusa", podskupine "A10AE Dolgo delujoči insulini za injiciranje in njihovi analogi". Koda degludec insulina je A10AE06. Poleg tega sta bili v ATX v začetku leta 2014 vpisani oznaki „A10AD06 Insulin degludec in insulin aspart“..

Klinična in farmakološka skupina "Analog humanega insulina ekstra dolgotrajno delovanje".
Po randomiziranem nadzorovanem preskušanju z zasnovo "zdravljenja za dosego cilja" pri bolnikih, starih od 1 do 17 let, z diabetesom mellitusom tipa 1, je bilo pokazano, da z enim dajanjem degludec insulina v kombinaciji z ultra kratkim delovanjem bolusnega insulina (aspart ) zagotavlja učinkovito doseganje ciljev glikemičnega nadzora, izkazuje stabilnost hipoglikemičnega učinka, ima primerljivo visoko raven varnosti in hkrati povzroča hiperglikemijo s ketozo. Glede na dolgo razpolovno dobo (25 ur) lahko insulin degludec prepreči razvoj pojava "jutranja zarja" (fenomen zore), ki je pogostejši pri mladostnikih. In ker lahko jutranja hiperglikemija v nekaterih primerih vodi nočno hipoglikemijo, degludec, ki ima med registriranimi bazalnimi insulini minimalno variabilnost delovanja in najnižje tveganje za hipoglikemijo, v tem primeru bo imel prednosti (Alimova I.L.).

Publikacije za zdravstvene delavce v zvezi z medicinsko uporabo inzulina degludec
  • Alimova I.L. Diabetična nevropatija pri otrocih in mladostnikih: nerešene težave in nove priložnosti // Ruski bilten perinatologije in pediatrije. - 2016. - št. 3. P. 114–123.
Na spletnem mestu www.gastroscan.ru v katalogu literature je razdelek "Endokrinološke bolezni, povezane z boleznimi prebavil", ki vsebuje dela, ki se ukvarjajo z zdravljenjem sladkorne bolezni.
Zdravila z učinkovino insulin degludec

V Rusiji je insulin degludec registriran pod trgovskim imenom Tresiba ® (v obliki dozirnih oblik Tresiba ® FlexTouch ® in Tresiba ® Penfill ®). Trgovsko ime v EU in ZDA je Tresiba ®. Proizvajalec (vlagatelj) - Novo Nordisk, Danska.

Insulin degludec (Tresiba) je odobren za uporabo v Evropski uniji in na Japonskem. Leta 2013 je FDA zavrnila prošnjo Novo Nordiska za registracijo insulina degludec (Tresiba) zaradi možnih težav z varnostjo srčno-žilnega sistema, vendar je septembra 2015 inzulgluluc (Tresiba) prejel odobritev FDA.

V Rusiji ima kombinacija insulina degludec in inzulin aspartat tržno ime Risedeg ® (dozirni obliki: Risedeg ® FlexTouch ® in Risedeg ® Penfill ®). Podoben pripravek Ryzodeg ® je odobren za uporabo v Evropski uniji in na Japonskem. Leta 2013 je FDA zavrnila vlogo za njegovo uporabo v Združenih državah Amerike skupaj z insulinom degludec. Septembra 2015 je FDA odobril tudi Ryzodeg 70/30 (insulin degludec + inzulin aspartat)..

Zdravilo s kombinirano zdravilno učinkovino insulin degludec + liraglutid pod trgovskim imenom Xultophy ® (Novo Nordisk, Danska) je 25. julija 2014 prejelo pozitivno mnenje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske medicinske agencije (EMA) in 21. novembra 2016 - Pozitivna odločitev ameriške agencije FDA. V Rusiji je to zdravilo registrirano pod trgovskim imenom Sultofay ®.


Degludec inzulin ima kontraindikacije, neželene učinke in lastnosti uporabe, zato je potrebno posvetovanje s specialistom.

Tresiba FlexTouch (Insulin degludec)

Blagovna znamka: Tresiba FlexTouch

Mednarodno ime: Insulin Degludec &

Farmakološka skupina: hipoglikemično sredstvo - dolgo delujoči analog insulina

1 ml zdravila vsebuje:

Za odmerek 100 PIECES / ml:

učinkovina: insulin degludec 100 ie (3,66 mg);

pomožne snovi: glicerol 19,6 mg, fenol 1,5 mg, metakrezol 1,72 mg, cink 32,7 µg (v obliki cinkovega acetata 109,7 µg), klorovodikova kislina / natrijev hidroksid (za nastavitev pH), voda za injekcija do 1 ml.

En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine, kar ustreza 300 PIECES. Svinčnik za brizgo omogoča vnos do 80 enot na injekcijo v korakih po 1 enoto.

Za odmerek 200 PIECES / ml:

učinkovina: insulin degludec 200 PIECES (7,32 mg);

pomožne snovi: glicerol 19,6 mg, fenol 1,5 mg, metakrezol 1,72 mg, cink 71,9 µg (v obliki cinkovega acetata 241,4 µg), klorovodikova kislina / natrijev hidroksid (za nastavitev pH), voda za injekcija do 1 ml.

En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine, kar ustreza 600 PIECES. Z injekcijskim peresnikom lahko vnesete do 160 PIECES na injekcijo v korakih po 2 PIECES.

Ena enota degludec insulina vsebuje 0,0366 mg brezvodnega insulina brez soli

Ena enota insulina degludec (ED) ustreza eni mednarodni enoti (ME)

humanega insulina, eno enoto insulina detemir ali insulina glargin.

Bistra brezbarvna raztopina.

Pripravek Tresiba FlexTouch je analog humanega insulina ekstra dolgega trajanja, proizveden z metodo rekombinantne DNA v biotehnologiji z uporabo seva Saccharomyces cerevisiae..

Insulin degludec se specifično veže na receptor za humani endogeni inzulin in ob interakciji z njim uresniči njegov farmakološki učinek, podoben učinku človeškega insulina.

Hipoglikemični učinek degludec insulina je posledica povečanega izkoriščanja glukoze v tkivih po vezavi inzulina na mišične in maščobne receptorje in hkratnega zmanjšanja hitrosti proizvodnje glukoze v jetrih.

Zdravilo Tresiba FlexTouch je bazni analog človeškega insulina podolgotrajno; po subkutanem injiciranju tvori topne multiheksamere v podkožnem depoju, iz katerih poteka neprekinjena in dolgotrajna absorpcija degludec insulina v krvni obtok, kar zagotavlja ultra dolg, raven profil delovanja in stabilen hipoglikemični učinek zdravila (slika 1). Med 24-urnim obdobjem spremljanja hipoglikemičnega učinka zdravila pri bolnikih, katerim so odmerek degludec insulina dajali enkrat na dan, je pripravek Tresiba FlexTouch v nasprotju z insulinom glargin pokazal enakomerno porazdelitveno količino med dejanji v prvem in drugem 12-urnem obdobju (AUC GIR, 0-12h, ss / AUC GIR, skupaj, ss = 0,5).

Slika 1. 24-urni povprečni profil hitrosti infuziranja glukoze - ravnovesna koncentracija inzulina degludec 100 U / ml 0,6 U / kg (študija iz leta 1987).

Delovanje zdravila Tresiba FlexTouch traja več kot 42 ur znotraj terapevtskega odmerka. Ravnotežna koncentracija zdravila v krvni plazmi je dosežena 2-3 dni po dajanju zdravila.

Inzulinski degludec v ravnotežni koncentraciji kaže občutno manj (4-krat) v primerjavi z dnevnimi variabilnostnimi profili inzulina glargin hipoglikemičnega delovanja, ki se oceni z vrednostjo koeficienta spremenljivosti (cv) za študijo hipoglikemičnega učinka zdravila v enem intervalu odmerjanja (aucgir, tau, ss ) in v časovnem obdobju od 2 do 24 ur (AUC GIR2-24h, ss), glej tabelo 1.

Tabela 1. Spremenljivost dnevnih profilov hipoglikemičnega učinka zdravila Tresib in insulina glargin v ravnotežnem stanju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.

Inzulin
degludec
(N26)
(CV%)
Inzulin
glargin
(N27)
(CV%)
Dnevna spremenljivost profila
hipoglikemično delovanje za enega
interval odmerjanja (AUC GIR, tau, ss)
dvajset82
Dnevna spremenljivost profila
hipoglikemično delovanje med
časovni interval od 2 do 24 ur
(AUC GIR2-24h.Ss)
2292

CV: koeficient intraindividualne variabilnosti v% SS: Koncentracija zdravila v ravnotežju AUCGIR.2-24h: presnovni učinek v zadnjih 22 urah odmernega intervala (to pomeni, da intravenski inzulin nanj ne vpliva v začetnem obdobju študije vpenjanja).

Dokazano je linearno razmerje med povečanjem odmerka zdravila Tresib FlexTouch in njegovim splošnim hipoglikemičnim učinkom..

Obe obliki sproščanja zdravila Tresiba FlexTouch - 100 ie / ml in 200 ie / ml izkazujeta primerljiv skupni hipoglikemični učinek, kadar sta vsaka od dveh odmerkov zdravila v enakem skupnem odmerku.

Študije niso pokazale klinično pomembne razlike v farmakodinamiki zdravila Tresib med starejšimi in odraslimi mladimi bolniki.

Klinična učinkovitost in varnost

Opravljeno 11 mednarodnih randomiziranih odprtih kliničnih preskušanj Zdravljenje do cilja (strategija "zdravljenje do cilja"), ki so trajale 26 in 52 tednov, je potekalo v vzporednih skupinah, v katerih je bilo vključenih skupno 4275 bolnikov (1102 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 in 3173 bolnik z diabetesom tipa 2), ki se zdravi z zdravilom Treciba.

Učinkovitost zdravila Treshiba so preučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki prej niso prejemali insulina, in z diabetesom mellitusom tipa 2, ki so prejemali zdravljenje z insulinom, v fiksnem ali fleksibilnem režimu odmerjanja zdravila Tresiba. Dokazana je bila odsotnost superiornosti primerjalnih zdravil (insulin detemir in insulin glargin) nad zdravilom Tresib glede zmanjšanja vrednosti HLA1C od vključitve do konca študije. Izjema je bilo zdravilo sitagliptin, med primerjavo s katerim je zdravilo Tresiba pokazalo statistično pomembno prednost pri zmanjšanju hitrosti HbA1C.

Rezultati klinične študije (strategija "zdravljenje za cilj") za začetek zdravljenja z insulinom pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 so pokazali 36-odstotno zmanjšanje pogojev potrjenih epizod nočne hipoglikemije (opredeljenih kot epizode hipoglikemije, ki so se pojavile med nič in šest uro zjutraj potrjeno z meritvijo koncentracije glukoze v plazmi / = 65 let0,820,65 * Sladkorna bolezen tipa 11.100,83 Obdobje vzdrževanja odmerka (b)1,020,75 * Sladkorna bolezen tipa 20,83 *0,68 * Obdobje vzdrževanja odmerka (b)0,75 *0,62 * Le bazalna terapija pri bolnikih,
prej niso prejemali insulina0,83 *0,64 *

(a) Potrjena hipoglikemija je epizoda hipoglikemije, potrjena z merjenjem koncentracije glukoze v plazmi.

Preveliko delovanje insulina degludec je posledica posebej ustvarjene strukture njegove molekule. Po subkutani injekciji nastanejo topni stabilni multiheksameri, ki ustvarijo depo inzulina v podkožnem maščobnem tkivu. Multiheksameri se postopoma disociirajo, sproščajo degludec insulinske monomere, kar ima za posledico počasno in dolgotrajno sproščanje zdravila v kri.

Ravnotežna koncentracija zdravila Tresib v krvni plazmi je dosežena 2-3 dni po dajanju zdravila.

Delovanje insulina degludec v 24 urah z vsakodnevnim dajanjem enkrat na dan se enakomerno porazdeli med prve in druge 12-urne intervale (AUCGIR, 0-12h, SS / AUCgir, tau, SS = 0,5).

Povezava insulina degludec s plazemskimi proteini (albumini) je> 99%.

Razčlenitev inzulina degludec je podobna kot pri človeškem insulinu; vsi tvorjeni presnovki so neaktivni.

Razpolovni čas po subkutanem injiciranju zdravila Tresiba FlexTouch se določi s hitrostjo njegove absorpcije iz podkožja. Razpolovni čas zdravila Tresiba FlexTouch je približno 25 ur in ni odvisen od odmerka.

Pri subkutanem dajanju so bile celotne koncentracije v plazmi sorazmerne z odmerkom, ki je bil dodeljen v območju terapevtskih odmerkov. Z neposredno primerjavo obeh oblik sproščanja zdravila Tresiba FlexTouch - 100 ie / ml in 200 ie / ml smo dobili podatke o skladnosti njihove bioekvivalentnosti z uveljavljenimi zahtevami (na podlagi podatkov o AUC IDeg, tau, ss in Cmax, IDeg.ss)

Posebne skupine bolnikov

* Ni bilo razlik v farmakokinetičnih lastnostih zdravila Tresiba FlexTouch, odvisno od spola bolnikov.

* Starejši bolniki, bolniki različnih etničnih skupin, bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter

Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki degludec insulina ni bilo med starejšimi in mladimi bolniki, med bolniki različnih etničnih skupin, med bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter ter zdravimi bolniki..

* Otroci in mladostniki

Farmakokinetične lastnosti insulina degludec v študiji pri otrocih (6-11 let) in mladostnikih (12-18 let) z diabetesom mellitusom tipa 1 so primerljive s tistimi pri odraslih bolnikih. Glede na enkratno uporabo zdravila bolnikom z diabetesom mellitusom tipa 1 je bilo dokazano, da je skupni odmerek učinka zdravila pri otrocih in mladostnikih večji kot pri odraslih bolnikih..

Predklinične varnostne študije:

Predklinični podatki, ki temeljijo na študijah farmakološke varnosti, toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, rakotvornega potenciala, toksičnih učinkov na reproduktivno funkcijo, niso odkrili nevarnosti, da bi se insulin insulin degludec pri ljudeh.

Razmerje med presnovnimi in mitogenimi aktivnostmi inzulina degludec je podobno kot pri človeškem insulinu.

Indikacije za uporabo:

Sladkorna bolezen pri odraslih.

Povečana individualna občutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno sestavino zdravila.

Otroci, mlajši od 18 let, obdobje nosečnosti in dojenja (kliničnih izkušenj z uporabo zdravila pri otrocih, ženskah med nosečnostjo in dojenjem ni).

Zdravilo Tresiba FlexTouch je analog nadulinskega delovanja insulina.

Zdravilo dajemo subkutano enkrat na dan kadar koli v dnevu, vendar je bolje, da zdravilo dajemo vsak dan istočasno..

* Pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 se zdravilo Tresiba FlexTouch lahko uporablja kot monoterapija in v kombinaciji s PHGP ali z bolusnim insulinom (glejte pododdelek Farmakodinamika).

* Bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 1 se zdravilo Tresiba FlexTouch predpisuje v kombinaciji s kratkim / ultra kratkim delovanjem insulina, da pokrije potrebo po prandialnem insulinu.

Odmerek zdravila Tresiba FlexTouch je treba določiti posamično v skladu s potrebami pacienta. Za optimizacijo nadzora glikemije je priporočljivo prilagoditi odmerek zdravila na podlagi glukoze v plazmi na tešče.

Kot pri vsakem insulinskem pripravku je tudi pri povečanju telesne aktivnosti bolnika, spremembi njegove prehrane ali ob sočasni bolezni potrebno prilagajanje odmerka pripravka Tresiba FlexTouch..

--Začetni odmerek zdravila Tresiba FlexTouch

* Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2:

Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila Tresiba FlexTouch znaša 10 enot, čemur sledi izbor posameznega odmerka zdravila..

* Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1:

Zdravilo Tresiba FlexTouch je predpisano enkrat na dan v kombinaciji s prandialnim insulinom, ki ga dajemo skupaj z obrokom, čemur sledi izbor posameznega odmerka zdravila..

--Prenos iz drugih insulinskih pripravkov

Priporočljivo je skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi med prenosom in v prvih tednih predpisovanja novega zdravila. Morda bo potrebna korekcija sočasne hipoglikemične terapije (odmerek in čas dajanja kratkih in ultra kratkih insulinskih pripravkov ali odmerek PHGP)..

* Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2:

Pri prenosu bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 na zdravilo Tresiba FlexTouch, ki se zdravijo z bazalnim ali bazalnim bolusnim režimom zdravljenja z insulinom, ali na režim zdravljenja s pripravljenimi mešanicami insulina / samomešanimi insulini, je treba odmerek zdravila Tresiba FlexTouch izračunati glede na odmerek bazalnega insulina, ki ga je bolnik prejel preden se prenaša na novo vrsto insulina, na osnovi posamezne enote, nato pa ga prilagodi glede na individualne potrebe pacienta.

* Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1:

Večina bolnikov z diabetesom mellitusom tipa 1 pri prehodu iz katerega koli bazalnega insulina na pripravek Tresiba FlexTouch uporablja načelo "enota na enoto", ki temelji na odmerku bazalnega insulina, ki ga je bolnik prejel pred prehodom, nato pa se odmerek prilagodi glede na njegove individualne potrebe. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so bili v času prenosa na zdravljenje z zdravilom Tresib FlexTouch na terapiji z inzulinom z bazalnim insulinom v režimu dvojnega dnevnega dajanja ali pri bolnikih s kazalnikom HbA1C Načini uporabe in načelo delovanja:

--Navodila za bolnike o uporabi zdravila Raztopina Tresiba FlexTach za subkutano dajanje 100 PIECES / ml--

Pred uporabo napolnjenega injekcijskega injekcijskega injekcijskega peresnika Treshiba FlexTouch natančno preberite ta navodila.

Peresnik uporabite šele potem, ko se naučite, kako ga uporabljati pod vodstvom zdravnika ali medicinske sestre. Preverite nalepko na nalepki injekcijskega injekcijskega peresnika in se prepričajte, da vsebuje Tresiba FlexTouch 100 U / ml, nato pa natančno preučite spodnje slike, ki prikazujejo podrobnosti o injekcijskem peresniku in igli..

Če ste slabovidni ali imate resne težave z vidom in ne morete razlikovati številk na števcu odmerka, ne uporabljajte injekcijskega injekcijskega peresnika brez kakršne koli pomoči. Oseba brez okvare vida, usposobljena za pravilno uporabo napolnjenega injekcijskega injekcijskega injekcijskega peresnika FlexTouch. Tresiba FlexTouch 100 U / ml - napolnjena injekcijska injekcijska peresnica, ki vsebuje 300 U insulina degludec. Največji odmerek, ki ga lahko nastavite, je 80 enot v korakih po 1 enoto. Peresnik za brizgo Tresiba FlexTouch je zasnovan za uporabo z iglami za enkratno uporabo NovoFayn ali NovoTvist dolžine do 8 mm. Igle niso vključene v paket..

** Pomembne informacije * Bodite pozorni na informacije, označene s takšnimi ikonami, zelo pomembno je za varno uporabo injekcijskega peresnika.

1. Priprava injekcijskega peresnika za uporabo

A. Preverite ime in odmerjanje na etiketi injekcijskega peresnika, da se prepričate, da vsebuje zdravilo Tresiba FlexTouch 100 U / ml. To je še posebej pomembno, če uporabljate različne vrste insulinov..

Odstranite pokrovček iz injekcijskega peresnika.

B. Zagotovite, da je pripravek insulina v injekcijskem peresniku pregleden in brezbarven. Poglejte skozi okno na lestvici ostankov insulina. Če je zdravilo motno, peresnika ni mogoče uporabiti..

C. Vzemite novo iglo za enkratno uporabo in odstranite zaščitno nalepko.

D. Vstavite iglo na injekcijsko pero in jo zasukajte tako, da se igla tesno prilega injekcijskemu peresniku..

E. Odstranite zunanji pokrovček igle, vendar ga ne zavrzite. Potrebovali ga boste

po končani injekciji varno odstranite iglo.

F. Odstranite in zavrzite notranji pokrovček igle. Če poskušate notranji pokrovček spet postaviti na iglo, se vam lahko prikradejo.

Na koncu igle se lahko pojavi kapljica insulina. To je običajen pojav, vendar morate vedno preveriti vnos insulina..

** Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite blokado igle, okužbo, okužbo in vnos napačnega odmerka zdravila. *

** Nikoli ne uporabljajte igle, če je upognjena ali poškodovana. *

2. Preverjanje vnosa insulina

A. Pred vsako injekcijo preverite vnos insulina. Tako ste lahko prepričani, da je odmerek insulina v celoti uporabljen..

Z vrtenjem izbirnika odmerka izberite 2 enoti zdravila. Prepričajte se, da števec odmerkov kaže "2".

B. Držite injekcijsko injekcijsko brizgo z iglo navzgor in zgornjo stran nekolikokrat rahlo tapnite.

brizgalke s konico prsta, tako da se zračni mehurčki premikajo navzgor.

C. Pritisnite gumb za zagon in ga držite v tem položaju, dokler se števec odmerkov ne vrne na nič.

"0" mora biti pred kazalnikom odmerka. Na koncu igle naj se pojavi kapljica insulina.

Včasih lahko na koncu igle ostane majhen mehurček zraka, vendar ga ne bomo vbrizgali..

Če se kapljica insulina ne pojavi na koncu igle, ponovite operacijo 2A - 2C, vendar največ 6-krat. Če se kapljica insulina ni pojavila, iglo zamenjajte in ponovno ponovite operacijo 2A - 2C.

Ne uporabljajte injekcijskega peresnika, če se kapljica insulina na koncu igle ne pojavi.

** Pred vsako injekcijo se prepričajte, da se na koncu igle pojavi kapljica insulina. Če se kapljica insulina ne pojavi, odmerka ne bomo vnesli, tudi če se števec odmerkov premakne.

3. Nastavitev odmerka

A. Pred začetkom injiciranja preverite, ali je odmerek odmerka nastavljen na "0"

"0" mora biti pred indikatorjem odmerjanja.

Zavrtite izbirnik odmerka, da nastavite odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik..

Če nastavite napačen odmerek, lahko izbirnik odmerka obrnete naprej ali

nazaj, dokler ne določite pravilnega odmerka. Največji odmerek, ki ga lahko

set je 80 enot.

Izbirnik odmerka nastavi število enot. Samo števec odmerkov in indikator odmerka kažeta število enot insulina v izbranem odmerku. Največji odmerek, ki ga lahko nastavite, je 80 enot. Če je preostanek insulina v injekcijskem peresniku manjši od 80 enot, se števec odmerkov ustavi pri številu enot insulina, ki ostane v injekcijskem peresniku. Vsakič, ko je izbirnik odmerka zaslišan, se slišijo kliki, zvok klikov pa je odvisen od tega, na kateri strani se izbirnik odmerka vrti (naprej, nazaj ali če zbrani odmerek presega število enot insulina, ki ostanejo v injekcijskem peresniku). Ne štejte teh klikov.

** Pred vsako injekcijo preverite, koliko enot insulina ste nabrali na števcu odmerka in kazalcu odmerka.

Ne nastavite odmerka glede na število klikov.

Lestvica za uravnavanje insulina prikazuje približno količino insulina, ki ostane v injekcijskem peresniku, zato ga ni mogoče uporabiti za merjenje odmerka insulina..

4. Uvajanje insulina

A. Iglo vstavite pod kožo s tehniko injiciranja, ki jo priporoči zdravnik.

Prepričajte se, da je odmerek v vidnem polju..

Ne dotikajte se števca odmerka s prsti - s tem lahko injiciranje prekinete. Do konca pritisnite gumb za zagon in ga držite v tem položaju, dokler števec odmerka ne pokaže "0".

"0" mora biti ravno nasprotno od kazalca odmerka. Klik lahko slišite ali občutite..

Po injekciji pustite iglo pod kožo vsaj 6 sekund. To bo zagotovilo vnos celotnega odmerka insulina.

B. Iglo odstranite izpod kože, tako da potegnete injekcijski peresnik navzgor.

Če se na mestu injiciranja pojavi kri, rahlo pritisnite vatirano palčko na mesto injiciranja. Ne masirajte mesta injiciranja.

Po končani injekciji lahko na koncu igle vidite kapljico insulina.

To je normalno in ne vpliva na odmerek, ki ste ga uporabili..

** Vedno preverite števec odmerkov, da veste, koliko enot insulina ste vbrizgali.

Ne štejte števila klikov. Števec odmerkov bo prikazal točno število enot.

5. Po injiciranju injekcije

A. Ko zunanji pokrovček igle leži na ravni površini, vstavite konec igle v pokrovček, ne da bi se ga dotaknili ali vrha igle..

B. Ko igla vstopi v pokrovček, previdno položite pokrovček na iglo.

Odvijte iglo in jo previdno zavrzite.

C. Po vsaki injekciji na injekcijski peresnik namestite pokrovček, da zaščitite inzulin, ki ga vsebuje pred izpostavljenostjo svetlobi.

Po vsaki injekciji iglo odvrzite, to bo zagotovilo udoben vnos insulina in preprečilo blokado igle. Če je igla zamašena, insulina ne morete injicirati

Rabljenega injekcijskega injekcijskega peresnika zavrzite tako, da iglo odklopite v skladu s priporočili zdravnika, medicinske sestre, farmacevta ali lokalnimi predpisi..

** Da se izognete naključnemu nagnjenju igle, notranjega pokrovčka nikoli ne postavljajte nazaj na iglo.

** Iglo odstranite iz injekcijskega peresnika po vsaki injekciji.

Tako se boste izognili zamašitvi igle, okužbi, okužbi, uhajanju insulina iz injekcijskega injekcijskega peresnika in nepravilnemu odmerjanju..

6. Koliko insulina ostane?

A. Lestvica ostanka insulina kaže približno količino insulina, ki ostane v injekcijskem peresniku.

B. Če želite ugotoviti, koliko insulina je ostalo v peresniku, uporabite števec odmerkov

Zavrtite izbirnik odmerka, dokler se števec odmerkov ne ustavi. Če števec odmerkov kaže 80, to pomeni, da v injekcijskem peresniku ostane vsaj 80 enot insulina. Če števec odmerkov kaže manj kot 80, to pomeni, da je v injekcijskem peresniku točno toliko enot insulina, ki je prikazano na števcu odmerka..

Izbirnik odmerka zasukajte v nasprotni smeri, dokler števec odmerkov ne pokaže "0".

Če v injekcijskem injekcijskem peresniku ne ostane dovolj insulina, da bi odmerili polni odmerek, lahko z dvema injekcijskima injekcijskima brizgama vnesete potreben odmerek v dveh injekcijah..

** Pri izračunu preostalega odmerka insulina bodite zelo previdni, da se izognete napakam.

Če dvomite, je najbolje, da si injicirate polni odmerek insulina z novim injekcijskim peresnikom..

Peresnik vedno nosite s seboj.

V primeru izgube ali poškodbe vedno s seboj nosite rezervno injekcijsko injekcijsko brizgo in nove igle.

Injekcijsko brizgo in igle hranite izven dosega vseh, zlasti otrok.

Nikoli ne delite injekcijskega peresnika in igel z njim..

Negovani naj uporabljajo igle izredno previdno, da se izognejo naključnim injekcijam in okužbam..

Nega injekcijskega peresnika:

Peresnika ne puščajte v avtomobilu ali na katerem koli drugem mestu, kjer je lahko izpostavljen previsokim ali prenizkim temperaturam.

Peresnik zaščitite pred prahom, umazanijo in vsemi vrstami tekočin.

Ne perejte peresnika, ne potopite ga v tekočino in ne mažite. Po potrebi lahko injekcijsko pero očistite z vlažno krpo, navlaženo z blagim detergentom.

Ne spuščajte in ne udarjajte s pisalom na trdo podlago..

Če spustite injekcijsko peresnik ali dvomite o njegovem pravilnem delovanju, pred injekcijo pripnite novo iglo in preverite pretok insulina..

Ponovno polnjenje injekcijskega peresnika ni dovoljeno. Prazne injekcijske injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti.

Ne poskušajte sami popraviti injekcijskega injekcijskega peresnika ali ga ločiti.

--Navodila za paciente o uporabi zdravila Tresiba FlexTech raztopina za subkutano dajanje 200 enot / ml--

Pred uporabo napolnjenega injekcijskega injekcijskega injekcijskega peresnika Treshiba FlexTouch natančno preberite ta navodila.

Peresnik uporabite šele potem, ko se naučite, kako ga uporabljati pod vodstvom zdravnika ali medicinske sestre. Preverite nalepko na nalepki injekcijskega peresnika in se prepričajte, da vsebuje Tresiba FlexTouch 200 enot / ml, nato pa natančno preučite spodnje slike, ki prikazujejo podrobnosti o injekcijskem peresniku in igli..

Če ste slabovidni ali imate resne težave z vidom in ne morete razlikovati številk na števcu odmerka, ne uporabljajte injekcijskega injekcijskega peresnika brez kakršne koli pomoči. Oseba brez okvare vida, usposobljena za pravilno uporabo napolnjenega injekcijskega injekcijskega injekcijskega peresnika FlexTouch. Tresiba FlexTouch 200 PIECES / ml - napolnjen injekcijski injekcijski peresnik, ki vsebuje 600 PIECES insulina degludec. Največji odmerek, ki ga lahko nastavite, je 160 enot v korakih po 2 enoti. Števec odmerkov kaže natančno število enot insulina. Odmerka ni treba ponovno naštevati. Peresnik za brizgo Tresiba FlexTouch je zasnovan za uporabo z iglami za enkratno uporabo NovoFayn ali NovoTvist dolžine do 8 mm. Igle niso vključene v paket..

Bodite pozorni na informacije, označene s takšnimi ikonami, zelo pomembno je za varno uporabo injekcijskega peresnika.

1. Priprava injekcijskega peresnika za uporabo

A. Preverite ime in odmerjanje na etiketi injekcijskega peresnika, da se prepričate, da vsebuje zdravilo Tresiba FlexTouch 200 U / ml. To je še posebej pomembno, če uporabljate različne vrste insulinov..

Odstranite pokrovček iz injekcijskega peresnika.

B. Prepričajte se, da je pripravek insulina v injekcijskem peresniku bister in brezbarven. Poglejte skozi okno na lestvici ostankov insulina. Če je zdravilo motno, peresnika ni mogoče uporabiti.

C. Vzemite novo iglo za enkratno uporabo in odstranite zaščitno nalepko.

D. Vstavite iglo na injekcijsko pero in jo zasukajte tako, da se igla tesno prilega injekcijskemu peresniku..

E. Odstranite zunanji pokrovček igle, vendar ga ne zavrzite. Za varno odstranitev igle ga boste potrebovali po končani injekciji.

F. Odstranite in zavrzite notranji pokrovček igle. Če poskušate notranji pokrovček spet postaviti na iglo, se vam lahko prikradejo.

Na koncu igle se lahko pojavi kapljica insulina. To je normalno, vendar morate vseeno preveriti vnos insulina..

** Pri vsaki injekciji uporabite novo iglo, da preprečite blokado igle, okužbo, okužbo in vnos napačnega odmerka zdravila! Igle nikoli ne uporabljajte, če je upognjena ali poškodovana..

2 Preverjanje vnosa insulina

A. Pred vsako injekcijo preverite vnos insulina. Tako ste lahko prepričani, da je odmerek insulina v celoti uporabljen..

Z vrtenjem izbirnika odmerka izberite 2 enoti zdravila. Prepričajte se, da števec odmerkov kaže "2".

B. Če injekcijsko injekcijsko peresnico držite z iglo navzgor, rahlo tapnite vrh injekcijskega injekcijskega peresnika večkrat s konico prsta, tako da se zračni mehurčki premikajo navzgor.

C. Pritisnite gumb za zagon in ga držite v tem položaju, dokler se števec odmerkov ne vrne na nič..

"0" mora biti pred kazalnikom odmerka. Na koncu igle naj se pojavi kapljica insulina

Včasih lahko na koncu igle ostane majhen mehurček zraka, vendar ga ne bomo vbrizgali..

Če se kapljica insulina ne pojavi na koncu igle, ponovite operacijo 2A - 2C, vendar največ 6-krat. Če se kapljica insulina ni pojavila, iglo zamenjajte in ponovno ponovite operacijo 2A - 2C.

Ne uporabljajte injekcijskega peresnika, če se kapljica insulina na koncu igle ne pojavi.

** Pred vsako injekcijo se prepričajte, da se na koncu igle pojavi kapljica insulina. Če se kapljica insulina ne pojavi, odmerka ne bomo vnesli, tudi če se števec odmerkov premakne.

3. Nastavitev odmerka

A. Pred začetkom injiciranja preverite, ali je odmerek odmerka nastavljen na "0"

"0" mora biti pred indikatorjem odmerjanja.

Zavrtite izbirnik odmerka, da nastavite odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik..

Števec odmerkov kaže natančno število enot insulina. Odmerka ni treba ponovno navajati.

Če nastavite napačen odmerek, lahko izbirnik odmerka obrnete naprej ali nazaj, dokler ne nastavite pravilnega odmerka. Največji odmerek, ki ga lahko nastavite, je 160 enot.

Izbirnik odmerka nastavi število enot. Samo števec odmerkov in indikator odmerka kažeta število enot insulina v izbranem odmerku.

Največji odmerek, ki ga lahko nastavite, je 160 enot. Če je preostanek insulina v injekcijskem peresniku manjši od 160 enot, se števec odmerkov ustavi pri številu enot insulina, ki ostane v injekcijskem peresniku. Vsakič, ko je izbirnik odmerka zaslišan, se slišijo kliki, zvok klikov pa je odvisen od tega, na kateri strani se izbirnik odmerka vrti (naprej, nazaj ali če zbrani odmerek presega število enot insulina, ki ostanejo v injekcijskem peresniku). Ne štejte teh klikov.

** Pred vsako injekcijo preverite, koliko enot insulina ste nabrali na števcu odmerka in kazalcu odmerka.

Ne nastavite odmerka glede na število klikov.

Lestvica za uravnavanje insulina prikazuje približno količino insulina, ki ostane v injekcijskem peresniku, zato ga ni mogoče uporabiti za merjenje odmerka insulina..

4. Uvajanje insulina

A. Iglo vstavite pod kožo s tehniko injiciranja, ki jo priporoči zdravnik..

Prepričajte se, da je odmerek v vidnem polju..

Ne dotikajte se števca odmerka s prsti - s tem lahko injiciranje prekinete. Do konca pritisnite gumb za zagon in ga držite v tem položaju, dokler števec odmerka ne pokaže "0".

"0" mora biti ravno nasprotno od kazalca odmerka. Klik lahko slišite ali občutite..

Po injekciji pustite iglo pod kožo vsaj 6 sekund. To bo zagotovilo vnos celotnega odmerka insulina.

B. Iglo odstranite izpod kože, tako da potegnete injekcijski peresnik navzgor.

Če se na mestu injiciranja pojavi kri, rahlo pritisnite vatirano palčko na mesto injiciranja. Ne masirajte mesta injiciranja.

Po končani injekciji lahko na koncu igle vidite kapljico insulina.

To je normalno in ne vpliva na odmerek, ki ste ga uporabili..

** Vedno preverite števec odmerkov, da veste, koliko enot insulina ste vbrizgali..

Ne štejte števila klikov. Števec odmerkov bo prikazal točno število enot..

5 Po injiciranju injekcije.

A. Ko zunanji pokrovček igle leži na ravni površini, vstavite konec igle v pokrovček, ne da bi se ga dotaknili ali vrha igle..

B. Ko igla vstopi v pokrovček, previdno položite pokrovček na iglo. Odvijte iglo in jo previdno zavrzite.

C. Po vsaki injekciji na injekcijski peresnik namestite pokrovček, da zaščitite inzulin, ki ga vsebuje pred izpostavljenostjo svetlobi.

Po vsaki injekciji iglo odvrzite, to bo zagotovilo udoben vnos insulina in preprečilo blokado igle. Če je igla zamašena, insulina ne morete injicirati.

Rabljenega injekcijskega injekcijskega peresnika zavrzite tako, da iglo odklopite v skladu s priporočili zdravnika, medicinske sestre, farmacevta ali lokalnimi predpisi..

** Da se izognete naključnemu nagnjenju igle, notranjega pokrovčka nikoli ne postavljajte nazaj na iglo.

** Iglo odstranite iz injekcijskega peresnika po vsaki injekciji.

Tako se boste izognili zamašitvi igle, okužbi, okužbi, uhajanju insulina iz injekcijskega injekcijskega peresnika in nepravilnemu odmerjanju..

6 Koliko insulina ostane?

A. Lestvica ostanka insulina kaže približno količino insulina, ki ostane v injekcijskem peresniku.

C. Če želite ugotoviti, koliko insulina je ostalo v peresniku, uporabite števec odmerkov.

Zavrtite izbirnik odmerka, dokler se števec odmerkov ne ustavi

Če števec odmerkov kaže 160, to pomeni, da v injekcijskem peresniku ostane najmanj 160 enot insulina.

Če števec odmerkov kaže manj kot 160, to pomeni, da je v injekcijskem peresniku točno toliko enot insulina, ki je prikazano na števcu odmerka..

Izbirnik odmerka zasukajte v nasprotni smeri, dokler števec odmerkov ne pokaže "0".

Če v injekcijskem injekcijskem peresniku ne ostane dovolj insulina, da bi odmerili polni odmerek, lahko z dvema injekcijskima injekcijskima brizgama vnesete potreben odmerek v dveh injekcijah..

** Pri izračunu preostalega odmerka insulina bodite zelo previdni, da se izognete napakam

Če dvomite, je najbolje, da si injicirate polni odmerek insulina z novim injekcijskim peresnikom.

Peresnik vedno nosite s seboj.

V primeru izgube ali poškodbe vedno s seboj nosite rezervno injekcijsko injekcijsko brizgo in nove igle..

Injekcijsko brizgo in igle hranite izven dosega vseh, zlasti otrok.

Nikoli ne delite injekcijskega peresnika in igel z njim..

Negovani naj uporabljajo igle izredno previdno, da se izognejo naključnim injekcijam in okužbam..

Nega injekcijskega peresnika:

Peresnika ne puščajte v avtomobilu ali na katerem koli drugem mestu, kjer je lahko izpostavljen previsokim ali prenizkim temperaturam.

Peresnik zaščitite pred prahom, umazanijo in vsemi vrstami tekočin.

Ne perejte peresnika, ne potopite ga v tekočino in ne mažite. Po potrebi lahko injekcijsko pero očistite z vlažno krpo, navlaženo z blagim detergentom

Ne spuščajte in ne udarjajte s pisalom na trdo podlago.

Če spustite injekcijsko peresnik ali dvomite o njegovem pravilnem delovanju, pred injekcijo pripnite novo iglo in preverite pretok insulina.

Ponovno polnjenje injekcijskega peresnika ni dovoljeno. Prazne injekcijske injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti

Ne poskušajte sami popraviti injekcijskega injekcijskega peresnika ali ga ločiti.

Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali med zdravljenjem z insulinom degludec, je hipoglikemija (glejte Opis posameznih neželenih učinkov). Vsi neželeni učinki, predstavljeni spodaj, na podlagi podatkov kliničnih preskušanj so razvrščeni glede na MedDRA in organski sistem. Pojavnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosto (> / = 1/10); pogosto (> / = 1/100 do / = 1 / 1.000 do / = 1 / 10.000 za predoziranje:

Specifičnega odmerka, potrebnega za prevelik odmerek insulina, še ni določeno, vendar se lahko hipoglikemija postopoma razvije, če je odmerek zdravila previsok v primerjavi s pacientovimi potrebami (glejte Posebna navodila).

-Bolnik lahko blago hipoglikemijo odpravi z jemanjem glukoze ali izdelkov, ki vsebujejo sladkor. Zato bolnikom s sladkorno boleznijo svetujemo, da nenehno nosijo izdelke, ki vsebujejo sladkor..

-V primeru hude hipoglikemije mu mora bolnik v nezavesti, injicirati glukagon (od 0,5 do 1 mg) intramuskularno ali subkutano (lahko ga uporablja usposobljena oseba) ali intravensko z raztopino dekstroze (glukoze) (lahko vstopi le zdravnik). Prav tako je potrebno dajati dekstrozo intravensko, če bolnik 10-15 minut po dajanju glukagona ne zazna. Po ponovni zavesti bolniku svetujemo uživanje hrane, bogate z ogljikovimi hidrati, da prepreči ponovitev hipoglikemije..

Obstaja več zdravil, ki vplivajo na potrebo po insulinu. Potrebe po insulinu se lahko zmanjšajo: peroralni hipoglikemični zdravili, glukagonu podobni peptid-1 receptorski agonisti (GLP-1), zaviralci monoaminooksidaze, neselektivni zaviralci beta, zaviralci angiotenzinske pretvorbe, salicilati, anabolični steroidi in sulfon.

Potreba po insulinu se lahko poveča: peroralni hormonski kontraceptivi, tiazidni diuretiki, glukokortikosteroidi, ščitnični hormoni, simpatikomimetiki, somatropin in danazol.

Beta blokatorji lahko prikrijejo simptome hipoglikemije.

Octreotid / lanreotid lahko povečuje in zmanjša potrebo telesa po insulinu.

Etanol (alkohol) lahko poveča in zmanjša hipoglikemični učinek insulina.

Nekatere zdravilne snovi, ko jih dodamo Tresib FlexTouch, lahko povzročijo njegovo uničenje. Zdravilo Tresiba FlexTouch ne moremo dodati infuzijskim raztopinam. Ne mešajte zdravila Treciba FlexTouch z drugimi zdravili.

Če preskočite obrok ali nenačrtovan intenziven fizični napor, lahko bolnik razvije hipoglikemijo. Hipoglikemija se lahko razvije tudi, če je odmerek insulina previsok glede na bolnikove potrebe (glejte poglavja Neželeni učinki in preveliko odmerjanje).

Po kompenzaciji presnove ogljikovih hidratov (na primer z intenzivnejšim zdravljenjem z insulinom) lahko bolniki občutijo značilne simptome predhodnikov hipoglikemije, o katerih morajo biti bolniki obveščeni. Običajni opozorilni znaki lahko izginejo z dolgim ​​potekom sladkorne bolezni. Sočasne bolezni, zlasti nalezljive in jih spremlja vročina, običajno povečajo potrebo telesa po insulinu. Prilagoditev odmerka bo morda potrebna tudi, če ima bolnik sočasne težave z ledvicami, jetri ali nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico. Kot pri drugih zdravilih z bazalnim insulinom se lahko tudi okrevanje po hipoglikemiji z zdravilom Tresib FlexTouch zavleče..

Nezadosten odmerek ali prekinitev zdravljenja lahko privede do razvoja hiperglikemije ali diabetične ketoacidoze. Poleg tega lahko sočasne bolezni, zlasti nalezljive, prispevajo k razvoju hiperglikemičnih stanj in v skladu s tem povečajo potrebo telesa po insulinu.

Praviloma se prvi simptomi hiperglikemije pojavijo postopoma, v več urah ali dneh. Ti simptomi vključujejo žejo, hitro uriniranje, slabost, bruhanje, zaspanost, pordelost in suhost kože, suha usta, izgubo apetita, vonj acetona po izdihanem zraku. Pri sladkorni bolezni tipa 1 brez ustreznega zdravljenja hiperglikemija vodi v razvoj diabetične ketoacidoze in lahko vodi v smrt.

Za zdravljenje hude hiperglikemije priporočamo hitro delujoči inzulin..

* Prenos bolnika iz drugih insulinskih pripravkov

Prehod bolnika na novo vrsto ali pripravo insulina nove blagovne znamke ali drugega proizvajalca mora potekati pod strogim zdravniškim nadzorom. Med prevodom bo morda potrebna prilagoditev odmerkov.

* Hkratna uporaba zdravil iz skupine tiazolidindiona in insulinskih pripravkov

O zdravljenju bolnikov s tiazolidindioni v kombinaciji z insulinskimi pripravki so poročali o primerih razvoja kroničnega srčnega popuščanja, zlasti če imajo takšni bolniki dejavnike tveganja za razvoj kroničnega srčnega popuščanja. To dejstvo je treba upoštevati pri predpisovanju kombiniranega zdravljenja s tiazolidindioni in Tresib FlexTouch. Pri predpisovanju takšne kombinirane terapije je potrebno opraviti zdravniške preglede bolnikov, da bi ugotovili znake in simptome kroničnega srčnega popuščanja, povečanje telesne mase in prisotnost perifernih edemov. Če se simptomi srčnega popuščanja poslabšajo pri bolnikih, je treba zdravljenje s tiazolidindioni prekiniti.

* Kršitve organa vida

Intenziviranje zdravljenja z insulinom z močnim izboljšanjem nadzora presnove ogljikovih hidratov lahko privede do začasnega poslabšanja stanja diabetične retinopatije, medtem ko dolgoročno izboljšanje nadzora glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.

* Preprečevanje naključne zmede pripravkov insulina

Pacientu je treba naročiti, naj pred vsako injekcijo preveri etiketo na vsaki nalepki, da ne bi slučajno dajal drugačnega odmerka ali drugega insulina. Pred vsako injekcijo morajo bolniki na števcu odmerka preveriti število enot, ki jih vbrizgajo v injekcijsko pero. Tako lahko samo bolniki, ki lahko jasno ločijo številke na števcu odmerka, sami dajejo insulin.

Slepe bolnike ali osebe z okvaro vida je treba obvestiti, da vedno potrebujejo pomoč ljudi, ki nimajo težav z vidom in so usposobljeni za delo s injekcijskim peresnikom.

* Protitelesa inzulina

Pri uporabi insulina je možno tvorjenje protiteles. V redkih primerih lahko tvorba protiteles zahteva prilagoditev odmerka insulina, da prepreči primere hiperglikemije ali hipoglikemije.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in mehanizmov

Sposobnost pacienta za koncentracijo in hitrost reakcije je lahko med hipoglikemijo oslabljena, kar je lahko nevarno v situacijah, ko je ta sposobnost še posebej potrebna (na primer pri vožnji vozil ali strojev).

Bolnike je treba opozoriti, naj med vožnjo preprečijo razvoj hipoglikemije. To je še posebej pomembno pri bolnikih s pomanjkljivimi simptomi predhodnikov razvijajoče se hipoglikemije ali s pogostimi hipoglikemijami. V teh primerih je treba upoštevati ustreznost vožnje vozila..

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba zdravila Tresiba FlexTouch med nosečnostjo je kontraindicirana, saj ni kliničnih izkušenj z njegovo uporabo med nosečnostjo.

Reproduktivne študije na živalih niso pokazale razlik med degludec inzulinom in humanim insulinom glede embriotoksičnosti in teratogenosti.

* Dojenje:

Uporaba zdravila Tresiba FlexTouch med dojenjem je kontraindicirana, saj kliničnih izkušenj z njegovo uporabo pri doječih ženskah ni..

Študije na živalih so pokazale, da se pri podganah degludec inzulin izloča v materino mleko, koncentracija zdravila v materinem mleku pa je nižja kot v krvni plazmi. Ni znano, ali se ženski insulin degludec izloča v materino mleko..

Študije na živalih niso odkrile škodljivih učinkov degludec insulina na plodnost.

30 mesecev Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.

Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 stopinj C (v hladilniku), vendar ne v bližini zamrzovalnika. Ne zamrzujte.

Pri injekcijskem peresniku, ki ga uporabljate ali nosite kot rezervno pero: ne hranite v hladilniku. Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 stopinj C. 8 tednov. Po uporabi brizgo zaprite s pokrovčkom, da ga zaščitite pred svetlobo. Hraniti izven dosega otrok.

Datum posodobitve priročnika 29.4.2015

Imetnik potrdila o registraciji: Novo Nordisk A / S, Danska

Način sproščanja: raztopina za subkutano dajanje 3 ml / 100 ie / ml, kartuše

Počitniški pogoji: po receptu

Državni podatki Prijava: LP-002234 od 18.9.2013

Datum ponovne registracije RU: 02.16.2017

Status potrdila o registraciji: prenehanje veljavnosti 18. septembra 2018

Številka farmacevtskega izdelka: LP 002234-180913

Odprite trenutno različico dokumenta takoj ali dobite polni dostop do sistema GARANT za 3 dni brezplačno!

Če ste uporabnik internetne različice sistema GARANT, lahko ta dokument takoj odprete ali zahtevate prek vroče linije v sistemu.

Preberite Več O Dejavnikih Tveganja Za Sladkorno Bolezen